El dictamen aprobatorio final lo emite el Director General del Hospital Infantil de México Federico Gómez.

Una vez teniendo la autorización para su realización, los investigadores participantes en el proyecto adquieren los siguientes compromisos con el HIM FG:

I.        Desarrollar el estudio con estricto apego al protocolo, de acuerdo con la versión del mismo aprobada por la Dirección del Hospital, y poner a consideración de la Comisión de Investigación, cualquier modificación o enmienda que se pretenda realizar al protocolo.

II.        Informar puntualmente a la Comisión de Investigación sobre los avances del proyecto, conforme a las etapas señaladas en el cronograma, o cuando lo solicite la citada Comisión, y enterar de forma inmediata a la misma, de cualquier eventualidad que se presente durante el desarrollo del proyecto.

III.        En caso de que un proyecto requiera ser cancelado o terminado antes de tiempo, el responsable del mismo deberá solicitarlo por escrito a la Comisión de Investigación, señalando los argumentos que justifiquen tales determinaciones.

IV.         Presentar sus resultados parciales o definitivos en los seminarios mensuales de investigación, en la fecha que le sea asignada por la Dirección de Investigación, y entregar con oportunidad los productos de investigación que fueron programados al inicio del estudio.

V.        Cumplir con la normatividad vigente en cuanto a la administración de los recursos financieros, materiales y humanos involucrados en el proyecto, y conducirse conforme a los principios éticos internacionales para las investigaciones médicas en seres humanos y las buenas prácticas clínicas.

Todo proceso administrativo deberá de realizarse en la Unidad auxiliar Administrativa de Proyectos de Investigación con el C.P. Elías Hernández Ramírez (edificio Arturo Mundet, 4º piso).

Teléfono: 5228-9917 Ext. 2363. Correo: [email protected]

a)     Protocolos que Requieran de Autorización por Parte de la Secretaría de Salud

De acuerdo a la normatividad del país en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en los artículos 62, 72, 88 y 89, se establece que la Dirección de Investigación correspondiente de la institución de atención a la salud, debe obtener la autorización de la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en caso de realizarse las siguientes investigaciones:

I.               Investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéutico y de rehabilitación o se pretenda modificar los ya conocidos;

II.             Investigaciones de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas; actividades científicas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos; y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos;

III.            Formación de ácidos desoxirribonucleicos recombinantes derivados de los microorganismos patógenos que queden clasificados en los grupos III y IV (microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad, y microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad), así como la formación de material genético recombinante derivado de las células que son infectadas por tales agentes, independientemente del sistema de huésped y vector que se use; construcción intencional de ácidos nucleicos recombinantes para inducir la biosíntesis de toxinas potentes para los vertebrados; liberación internacional al ambiente de cualquier microorganismo que porte ácidos nucleicos recombinantes; transferencia de resistencia a los antibióticos a microorganismos que no la adquieren en la naturaleza, si tal transferencia pudiera afectar negativamente el empleo del antibiótico en medicina humana; y experimentos con microorganismo con ácidos nucleicos recombinantes en cultivos mayores de 10 litros debido a que su contención física y biológica es más difícil, a menos que las moléculas recombinadas se hayan caracterizado rigurosamente y se demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas; e

IV.           Investigaciones que impliquen el uso en seres humanos de isótopos radiactivos y dispositivos generadores de radiación ionizante y electromagnética.

Para obtener la autorización por parte de COFEPRIS se requiere presentar la siguiente documentación (Art. 62):

I.               Protocolo de investigación que deberá contener análisis objetivo y completo de los riesgos, involucrados, comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto;

II.             Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipo y servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes;

III.            Curriculum Vitae del investigador principal, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica o experiencia en el área de la investigación propuesta;

IV.           Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participaran en las actividades de la investigación;

V.             Los requisitos señalados en el artículo 73 del reglamento, en caso de requerirse

I.               Los fundamentos científicos, información sobre la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio

II.             Estudios Previos de la investigación clínica, cuando los hubiere. 

Para los investigadores del Hospital Infantil de México Federico Gómez la Dirección de Investigación se encargará de realizar el trámite de registro. Después de que su protocolo sea aprobado favor de entregar la documentación antes mencionada para completar el trámite.

La industria farmacéutica tendrá la responsabilidad de llevar a cabo el registro de todos los protocolos conducidos por la misma.

En caso de requerir mayores informes favor de dirigirse a la Dirección de Investigación, Oficina de Protocolo: Ext: 2361/2362.

b)     Protocolos que requieren Autorización de ClinicalTrials (ensayos clínicos).

Clinicaltrial.gov fue desarrollado por los Institutos Nacionales de EUA (NIH) para ofrecer información actualizada para encontrar financiamientos federales y privados para la realización de ensayos clínicos en una amplia gama de enfermedades y condiciones.

Para su publicación en revistas indexadas, todos los ensayos clínicos deben estar registrados en éste sitio. Para mayor información ingresar a su sitio oficial: http://clinicaltrials.gov/